Три регол спосіб застосування. Лікарський довідник Геотар

склад

Речовини, що діють: етинілестрадіол, левоноргестрел;

1 таблетка рожевого кольору містить етинілестрадіолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,05 мг.

1 таблетка білого кольору містить етинілестрадіолу 0,04 мг, левоноргестрелу 0,075 мг.

1 таблетка темно-жовтого кольору містить етинілестрадіолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,125 мг.

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза, натрію кармелозу, повідон, поліетиленгліколь (макрогол 6000), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) , кальцію карбонат, сахароза.

Лікарська форма" type="checkbox">

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянсовою поверхнею.

Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянсовою поверхнею.

Темно-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянсовою поверхнею.

Фармакологічна група

Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Комбіновані оральні протизаплідні препарати блокують дію гонадотропінів. Первинна дія цих препаратів спрямована на гальмування овуляції. Препарат викликає зміну цервікального слизу, що ускладнює проходження сперматозоїдів у порожнину матки та впливає на ендометрій, тим самим зменшуючи можливість імплантації заплідненої яйцеклітини. Все це сприяє запобіганню вагітності.

Фармакокінетика.

Левоноргестрел.

При прийомі левоноргестрел швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біологічна доступність – майже 100% через відсутність первинного метаболізму.

Розподіл більша частинаЛевоноргестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами і глобуліном, що зв'язує статеві гормони.

Метаболізм: в основному полягає у відщепленні Δ 4-3-оксо-групи та гідроксилювання у положеннях 2 α, 1b і 16b, після чого відбувається кон'югація. Більшість метаболітів, що циркулюють у крові, є сульфатами 3α, 5b-тетрагідро-левоноргестрелу. Екскреція препарату відбувається переважно у формі глюкуронідів. Деяка кількість первинного левоноргестрелу також циркулює у формі 17 b-сульфату. Метаболічний кліренс відзначається індивідуальною мінливістю, яка може частково пояснити значні відмінності у концентрації левоноргестрелу, які спостерігаються у пацієнток.

Висновок: період напіввиведення левоноргестрелу показує індивідуальну мінливість і становить приблизно 36 годин у стаціонарному стані. Левоноргестрел виділяється із сечею

(40-68%) та калом (16-48%) у вигляді метаболітів (сульфатних та кон'югатів з глюкуроновою кислотою).

Етинілестрадіол.

Всмоктування: етинілестрадіол всмоктується швидко та практично повністю, максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 1,5 години. Після пресистемної кон'югації та метаболізму абсолютна біодоступність становить 60%. Площа під кривою і max можуть з часом незначно підвищуватися.

Розподіл етинілестрадіол на 98% зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами.

Метаболізм Етинілестрадіол розщеплюється шляхом пресистемної кон'югації. Проходить через стінку кишечника (перша фаза метаболізму) та потрапляє до печінки, де відбувається кон'югація (друга фаза метаболізму). Найважливіші метаболіти першої фази метаболізму 2-OH-етинілестрадіол і 2-метокси-етинілестрадіол. Як етинілестрадіол, так і метаболіти першої фази виділяються у вигляді кон'югатів (сульфати та глюкуронідів) у жовч і потрапляють у печінково-кишковий оборот.

Висновок: етинілестрадіол виводиться із плазми крові з періодом напіввиведення, який у середньому становить 29 годин (26-33 год); кліренс плазми варіюється в діапазоні 10-30 л/година. Виведення кон'югатів етинілестрадіолу та його метаболітів із сечею та калом у співвідношенні 1:1.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не рекомендується приймати за наявності захворювань та патологічних станів, Вказаних нижче. При розвитку таких захворювань при застосуванні КПК прийом препарату слід негайно припинити:

вагітність або підозра на вагітність, період годування груддю
підвищена чутливість до компонентів препарату
наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) у поєднанні з факторами ризику або без них (див. розділ «Особливості застосування»);
наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення зсідання крові, вада серця, миготлива аритмія, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда);
наявність в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (минущий напад ішемії, стенокардія);
наявність або вказівку в анамнезі на розлад мозкового кровообігу
важкий ступінь або наявність багатьох факторів ризику венозного або артеріального тромбозу в даний час може вважатися протипоказанням (див. розділ «Особливості застосування»);
серцево-судинні захворювання (захворювання серця, порушення ритму серця, патологія клапанів серця)
тяжкий перебіг гіпертонічної хвороби;
цукровий діабет із судинними порушеннями;
офтальмологічні порушення судинного походження;
хвороби печінки у тяжкій формі наявні або в анамнезі, доки показники функції печінки не повернуться у межі норми;
наявність або вказівку в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні)
мігрень в анамнезі з осередковою неврологічною симптоматикою;
діагностовані або під підозрою злоякісні пухлини, які спричинені статевими стероїдами (наприклад, статевих органів чи молочних залоз);
вагінальна кровотеча невідомої етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії між КПК та іншими лікарськими препаратамиможе призвести до погіршення ефективності контрацептивного засобу та/або проривної кровотечі, та/або неефективності даного методу контрацепції.

Жінкам, які приймають будь-які з цих препаратів, рекомендується тимчасово застосовувати бар'єрний або інший метод контрацепції на додаток до КПК. При прийомі препаратів, що індукують ферменти печінки, бар'єрний метод необхідний для застосування протягом усього курсу лікування такими препаратами та протягом 28 днів після його завершення.

Жінкам, які приймають антибіотики (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну), рекомендується використовувати бар'єрний метод на період лікування антибіотиками та протягом 7 днів після його завершення.

Якщо супутня медикаментозна терапія продовжується після закінчення таблеток з упаковки КПК, наступну упаковку КПК слід розпочати без перерви.

Печінковий метаболізм: взаємодія може відбуватися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін і ( Hypericum perforatum)).

Крім того, надходили повідомлення, що інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін), а також їх комбінації можуть підвищувати печінковий метаболізм.

Печінково-кишкова рециркуляція: є інформація про те, що печінково-кишкова рециркуляція естрогенів може зрости при призначенні певних антибіотиків (наприклад, пеніциліну, тетрацикліну) як супутні лікарські засоби, що може призвести до зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові.

Тролеандоміцин може підвищити ризик розвитку внутрішньопечінкового холестазу при одночасному призначенні з КПК.

Механізм їхньої дії, заснований на здатності даних речовин підвищувати активність печінкових ферментів. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається не раніше ніж через 2-3 тижні після початку застосування цих препаратів, але може зберігатися протягом не менше 4 тижнів після їх відміни. Випадки неефективності контрацептивних засобів також виявлялися при одночасному застосуванні антибіотиків, таких як ампіцилін та тетрациклін, але механізм дії залишається невідомим.

У разі короткочасного застосування будь-якого з цих препаратів, що викликають підвищення активності печінкових ферментів, рекомендується застосування додаткових бар'єрних методів контрацепції з моменту початку застосування цих препаратів протягом усього періоду лікування та протягом 4 тижнів після їх відміни. Жінкам, які отримують зазначені антибіотики коротким курсом, необхідно тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції одночасно з контрацептивними таблетками, тобто в період застосування супутнього лікарського засобута протягом 7 днів після його скасування. Якщо чергова упаковка таблеток препарату Три-Регол закінчиться раніше, ніж період часу, вимагає застосування додаткових контрацептивних засобів, слід розпочинати таблетки з наступної упаковки без перерви у застосуванні препарату. У цьому випадку «кровотечі скасування» не слід очікувати до того моменту, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Якщо у пацієнтки не настала кровотеча відміни після завершення прийому таблеток з другої упаковки, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності. У разі тривалого застосування цих препаратів пацієнткам рекомендується використання інших контрацептивних засобів.

Лікарські засоби з рослинної сировини на основі звіробою продірявленої (Hypericum perforatum) не рекомендується призначати одночасно з цими препаратами, оскільки це призводить до потенційного зниження контрацептивного ефекту таблеток Три-Регол. Надходили повідомлення про проривні кровотечі та незаплановану вагітність. Зниження контрацептивного ефекту зберігається менше 2 тижнів після припинення лікування звичайним звіробою.

Надходили повідомлення про підвищену концентрацію циклоспорину в плазмі при одночасному призначенні КПК. У КПК виявлено здатність індукувати метаболізм ламотриджину, що призводило до субтерапевтичних концентрацій ламотриджину у плазмі крові.

Лабораторні дослідження. Застосування стероїдних контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз та нирок на рівні в плазмі крові білків, наприклад, ГКС-зв'язуючого глобуліну та ліпідної/ліпопротеїнової фракції; показники вуглеводного обміну та показники згортання крові та фібринолізу. Зміни, зазвичай, не перевищують лабораторних кордонів норми.

Особливості застосування

Медичне обстеження/консультація.

Перед початком застосування препарату або повторним призначенням препарату необхідно зібрати докладний сімейний анамнез і провести загальне медичне та гінекологічне обстеження (насамперед вимірювання артеріального тиску, визначення рівня цукру в крові та сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов'язок пов'язаних із ризиком захворювань та вагітності. Частота та природа обстежень повинні ґрунтуватися на встановлених клінічних рекомендаціях щодо розгляду кожного випадку окремо.

Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема від СНІДу.

Особливі попередження.

Куріння збільшує ризик розвитку серйозних побічних реакцій із боку серцево-судинної системи і натомість застосування КПК. Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості сигарет, що викурюються, і особливо високий у жінок віком від 35 років. Усім жінкам, які застосовують КПК, слід наполегливо рекомендувати відмовитись від куріння. Жінкам віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.

За наявності будь-яких захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК та можливі ризики їх застосування у конкретній жінки та обговорити з нею відповідні користь та ризик до того, як вона ухвалить рішення про використання таких препаратів. У разі першого прояву, погіршення чи загострення будь-якого з цих захворювань чи факторів ризику слід проконсультуватися з лікарем. Потім лікар повинен ухвалити рішення про переривання прийому КПК.

Порушення кровообігу.

Епідеміологічні дослідження показали, що частота виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які мають пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році застосування препаратів. Цей підвищений ризик менший за ризик венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених у період вагітності становить 60 випадків на 100000 вагітностей (1-2% цих випадків закінчуються летально).

Загалом, ймовірність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, що містять левоноргестрел та 30 мкг етинілестрадіолу – 20 випадків із 100000 жінок на рік.

Епідеміологічні дослідження також асоціювали з використанням комбінованих КПК із підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда, транзиторного нападу ішемії та інсульту.

Вкрай рідко надходили повідомлення про тромбози інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які приймали протизаплідні таблетки. Зв'язок розвитку даних явищ з використанням гормональних протизаплідних засобів не доведено.

Ризик появи тромбоемболії (артеріальної та/або венозної) та мозкового кровообігу зростає:

з віком;
при курінні (надмірне куріння та вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику);
при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад, захворювання батька чи брата, сестри у молодому віці). Якщо є вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, необхідно порадитись із фахівцем перед застосуванням препарату
при ожирінні (індекс маси тіла вище 30 кг/м2);
при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія)
при артеріальній гіпертензії;
при мігрені
при захворюваннях клапанів серця
при миготливій аритмії (фібриляція передсердь)
при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань зростає у післяопераційному періоді, пропонується припинити прийом препарату за 4 тижні до операції та розпочинати прийом через 2 тижні після ремобілізації хворої;
немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку чи прогресуванні венозного тромбозу.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних захворювань або симптомами розладу мозкового кровообігу можуть бути:

незвичайний односторонній біль та/або набряк ніг;
раптовий гострий біль у грудях, незалежно від того, поширюється він у ліву руку;
раптова дихальна недостатність
раптовий кашель без видимих причин;
будь-який незвичайний, гострий або тривалий головний біль
раптова часткова чи повна втрата зору;
диплопія;
невиразна мова чи афазія;
вертиго;
колапс із фокальним епілептичним нападом або без нього;
слабкість або дуже сильне оніміння, яке раптово вражає один бік або одну частину тіла
розлади руху;
"Гострий живіт".

Прийом КПК у загальному випадку був асоційований із підвищеним ризиком розвитку гострого інфаркту міокарда чи апоплексичного інсульту. Механізми впливу препарату Три-Регол на ризик розвитку гострого інфаркту міокарда не вивчали.

У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До інших захворювань, які асоціюються з небажаними побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути провісником або інсультом явищем) може стати причиною негайного припинення застосування препарату.

Біохімічні фактори, які можуть вказувати на вроджену або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, лейденівську мутацію V фактора, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит протеїну S, дефіцит протеїну S вовчакового антикоагулянту) та дисліпопротеїнемія.

Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки серед жінок, тривалий час приймали комбіновані пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце статева поведінка та інші фактори, такі як вірус папіломи людини, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначний.

Аналіз епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які застосовували КПК, мають дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом десяти років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, зростання кількості діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК в даний час або в минулому - невисокий у порівнянні з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього періоду життя.

Докази причинно-наслідкового зв'язку цих дослідженнях не представлені. Підвищення ризику може бути пов'язане з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.

У жінок, які використовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується в більш ранній стадії в порівнянні з жінками, які не використовували КПК.

При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперитонеальної кровотечі може виникнути підозра на пухлину печінки. Це треба враховувати під час постановки диференційованого діагнозу.

Інші захворювання.

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам із гіперліпідемією, у разі їх вирішення застосовувати КПК, слід перебувати під ретельним медичним наглядом.

Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КПК, проте значні клінічні підвищення відзначалися рідко. Тільки в цих окремих випадках негайне припинення прийому КПК було обґрунтовано. Якщо при використанні КПК при гіпертензії постійно підвищуються рівні артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не відповідають достатньою мірою на протигіпертонічні лікування, прийом КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення артеріального тиску можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.

Хоча свідчення зв'язку із застосуванням КПК є непереконливими, надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань у період вагітності та при прийомі КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок, які страждають на спадковий ангіоневротичний набряк, прийом естрогенів можуть індукувати або призвести до загострення симптомів ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або сверблячки, які виникали в період вагітності чи попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, потребує припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет та приймають КОК, немає. Проте під час прийому КПК слід вести ретельне спостереження за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язано розвиток хвороби Крона та виразкового коліту.

У поодиноких випадках може розвинутися хлоазму, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямого сонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання при прийомі КПК.

Жінкам, у яких у період прийому КПК розвинулася тяжка депресія, слід припинити використання даних препаратів та застосовувати альтернативні методи контрацепції доки не буде оцінено причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії з прийомом КПК. За жінками з великими депресивними епізодами в анамнезі слід встановити ретельне спостереження, при відновленні симптомів депресії прийом КПК слід припинити.

Зниження ефективності.

Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску прийому таблетки, блювання або діареї (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або через прийом супутніх лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Зниження контролю циклу.

Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (що виділяють або проривна кровотеча), особливо в перші місяці використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс лише після завершення періоду адаптації, тривалістю близько трьох циклів.

У разі збереження нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів та проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності. Ці заходи можуть включати кюретаж.

У деяких жінок після перерви у прийомі кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовували відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність є малоймовірною. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози, лактози, глюкозо-галактози мальабсорбції або сахароза-ізомальтазною недостатністю та при непереносимості фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При встановленні вагітності прийом препарату слід негайно припинити.

Якщо жінка вагітніє під час прийому таблеток, подальший прийом слід негайно припинити.

Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному прийомі протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.

Годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення та змінювати склад молока, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів у період годування груддю протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат не впливає на можливості, необхідні для керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування. Всередину, в порядку зазначений на упаковці, приблизно в один і той же час, по одній таблетці на день, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Застосування препарату вперше

Три-Регол застосовувати з 1 дня менструації по 1 таблетці на добу протягом 21 дня. Початок прийому в 2-7 дні також можливий, але протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональний метод контрацепції (такий як презервативи або засоби, що руйнують сперматозоїди) протягом перших семи днів прийому таблеток.

Оскільки склад пігулок різного кольору різний, у перші 6 днів слід приймати пігулки рожевого кольору, протягом наступних 5 днів – пігулки білого кольору, після чого 10 днів приймати пігулки темно-жовтого кольору. Черговість прийому таблеток різного кольору вказана цифрами та стрілками на упаковці.

Після закінчення 21-денного курсу прийому препарату слідує 7-денна перерва, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Незалежно від того, виникла кровотеча чи ні і незалежно від її тривалості в перший день після 7-денної перерви при необхідності подальшого запобігання знову слід розпочати 21-денний курс прийому Трирегол. При регулярному прийомі Три-РЕГОЛ контрацептивний ефект зберігається під час 7-денної перерви.

За вказаною схемою Три-Регол приймати, поки бажано попередження вагітності.

Перехід до Три-реголу з іншого перорального контрацептиву: прийом першої таблетки Три-Регол слід розпочати наступного дня після того, як ви прийняли останню активну (гормон-місцеву) таблетку з блістера попереднього протизаплідного засобу – не пізніше 1 дня після звичайної перерви при використанні попереднього комбінованого гормонального протизаплідного засобу (або після прийому останньої таблетки плацебо із попередньої упаковки).

Перехід до прийому препарату Три-Регол від препарату, що містить тільки прогестаген (низькодозований пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий протизаплідний засіб): перехід із низькодозованих пероральних контрацептивів може бути здійснений у будь-який день менструального протизачаткового препарату (з імплантату та внутрішньо після їх видалення з ін'єкції – у день, коли має бути призначена наступна ін'єкція). У цьому випадку рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту або після викидня в І триместрі вагітності прийом препарату слід розпочинати негайно того ж дня після операції. Додаткові методи контрацепції не потрібні.

Після пологів або аборту у II триместрі вагітності прийом препарату слід починати жінці, яка не годує груддю, через 21-28 днів після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Якщо початок пероральної контрацепції із застосуванням препарату Три-Регол відбувається пізніше, необхідно додатково застосувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо статевий акт вже відбувся, до початку прийому таблеток слід виключити вагітність або прийом таблеток слід відкласти до першої менструальної кровотечі.

Годування груддю: інформація про використання під час годування груддю представлена у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Пропущені таблетки: якщо жінка вчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку, слід прийняти її протягом 12:00. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції. Інші таблетки приймати у звичайний час.

Якщо минуло більше 12:00, необхідно прийняти останню пропущену таблетку, як тільки про неї згадайте, навіть якщо доведеться випити дві таблетки на один день. Потім продовжувати прийом препарату у звичайному режимі. У цьому випадку наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди).

Якщо в поточній упаковці залишилося менше 7 таблеток, слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки; це означає, що паузи між упаковками не повинно бути. У цьому випадку кровотеча відміни не очікується до закінчення другої упаковки; проте, можлива поява мажучих виділень та проривної кровотечі.

Якщо кровотеча відміни не відбулася після завершення другої упаковки, слід виключити вагітність до відновлення прийому таблеток із наступної упаковки.

Шлунково-кишкові захворювання: за наявності блювоти чи діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин. Необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди) поки що симптоми присутні, і протягом наступних 7 днів для попередження передчасної кровотечі.

При блюванні або гострій діареї, які розвинулися протягом 3-4 годин після прийому таблетки, дивись поради, описані в розділі "Пропущені таблетки".

Як затримати менструальну кровотечу.

Для затримки менструальної кровотечі прийом таблеток Три-Регол із нової упаковки слід розпочати з таблеток темно-жовтого кольору (останньої фази) наступного дня після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. Тривалість затримки менструальної кровотечі залежить від кількості спожитих таблеток темно-жовтого кольору із другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або виділення, що мажуть. Регулярний прийом препарату Три-Регол може бути відновлений після звичайної 7-добової перерви.

часто: вагініт, кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи):

нечасто: рак молочних залоз

дуже рідко гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.

З боку імунної системи: рідко анафілактичні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості,

дуже рідко: загострення системного червоного вовчака;

З боку обміну речовин:

часто: - затримка рідини;

нечасто: підвищення чи зниження апетиту

рідко: зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія;

дуже рідко: загострення порфірії. Психічні розлади: часті: зміна настрою, депресія, депресивний настрій; нечасто: зниження чи підвищення лібідо, нервозність.

З боку нервової системи: дуже часто: головний біль, мігрень

часто: підвищена збудливість, запаморочення вкрай рідко: загострення хореї, гостре порушення мозкового кровообігу. З боку органів зору:

рідко непереносимість контактних лінз дуже рідко неврит зорового нерва, тромбоз артерії сітківки, розлад зору. Порушення з боку органів слуху: рідко отосклероз. З боку судинної системи: нечасто: артеріальна гіпертензія,

рідко тромбоз, емболія

Дуже рідко: погіршення варикозу, інфаркт міокарда.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота, блювання, біль у ділянці шлунка; нечасто кольки в шлунку, метеоризм, діарея

дуже рідко панкреатит.

З боку печінки та жовчогінних шляхів: рідко холестатична жовтяниця;

дуже рідко розлад жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто: вугри; нечасто: висипання на шкірі, кропив'янка, хлоазма (мелазма), гірсутизм, алопеція,

рідко вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

дуже рідко гемолітико-уремічний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто проривні кровотечі, що мажуть виділення між менструаціями;

часто: біль у грудній клітці, біль у ділянці молочних залоз, нагрубання молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, дисменорея, менструальні зміни, зміни ерозії та секрету із шийки матки, аменорея.

рідко виділення з піхви.

Дослідження:

часто: зміна секрету з шийки матки, зниження чи збільшення маси тіла.

рідко: зниження рівня фолата ***.

* Неврит зорового нерва може призвести до часткової або повної втрати зору.

** Застосування КПК може призвести до погіршення поточного захворювання жовчного міхура та прискорити розвиток цього захворювання у жінок, симптоми яких раніше не спостерігалися.

*** Застосування КПК може призвести до зниження рівня фолату у сироватці крові.

Наступні побічні реакції (без вказівки по частоті) були описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:

З боку обміну речовин та харчування: гіперхолестеренемія.

Психічні розлади: дратівливість.

З боку нервової системи: цереброваскулярні розлади.

З боку судинної системи: флебіт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: відчуття тяжкості.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: ановуляторні цикли, олігоменорея, метрорагія, розлади молочної залози. Надходили повідомлення про наступні серйозні побічні реакції у жінок, які використовують КПК, детальна інформація про які представлена в розділі «Особливості застосування»:

венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки
захворювання, які можуть розвинутись або загостритися при прийомі КПК, хоча свідчення цього факту є непереконливими, включають: хворобу Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міому матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, малу хорею; втрату слуху, пов'язану з отосклерозом; гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
хлоазму;
гострі та хронічні печінкові розлади можуть призвести до переривання прийому КПК до нормалізації функції печінки.

Частота постановки діагнозу раку молочної залози дещо вища серед користувачів КПК. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок віком до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали нещодавно КПК, є незначною порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із КПК не з'ясований. Докладніша інформація вказана в розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Три-Регол – естроген-гестагенний контрацептивний засіб для перорального застосування.

Форма випуску та склад Три-Регола

Препарат випускається у вигляді пігулок покритих оболонкою трьох видів: рожевих; білих та жовтих.

Основною діючою речовиною таблеток є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Як допоміжні речовини в них використані: магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, моногідрат лактози, тальк, кукурудзяний крохмаль.

Таблетки відрізняються кількістю основних компонентів, що діють.

Фармакологічна дія Три-Регола

Три-Регол є трифазним пероральним контрацептивним препаратом на основі естрогенів і гестагенів. Прийом Три-Регола сприяє пригніченню гіпофізарної секреції гонадотропних гормонів.

Даний препарат містить різні кількості естрогену та гестагену, підтримує ці гормони в жіночому організмі на рівні, близькому до нормального менструального циклу.

Контрацептивний ефект Три-Регола ґрунтується на дії кількох механізмів. Під дією левоноргестрелу блокується процес вивільнення рилізинг-факторів гіпоталамуса та відбувається гальмування секреції гонадотропних гормонів. В результаті гальмується дозрівання яйцеклітини та її вихід. Етинілестрадіол підтримує значну в'язкість слизу шийки, що веде до утруднення просування сперматозоїдів до порожнини матки.

Показання для застосування Три-Регола

За інструкцією Три-Регол застосовується для пероральної контрацепції.

Протипоказання

За інструкцією Три-Регол не призначається при:

холецистит;
тяжких захворюваннях печінки;
хронічний коліт;
пухлини печінки;
холелітіазі;
уроджених синдромах Ротора, Дубіна-Джонсона, Жільбера;
флебіті глибоких вен ніг;
тяжких серцево-судинних, цереброваскулярних змін, тромбоемболії в анамнезі та в даний час, а також при наявній до них схильності;
злоякісних новоутвореннях молочних залоз та статевих органів (гормонозалежних);
тривалої іммобілізації;
сімейних форм гіперліпідемії;
великих травмах;
артеріальної гіпертензії;
хронічної гемолітичної анемії;
наявності хірургічних втручань та при хірургічних операціях на ногах;
панкреатиті в анамнезі і зараз;
серповидно-клітинної анемії;
жовтяниці, обумовленої прийомом містять стероїди лікарських засобів;
тяжких формах цукрового діабету;
міхуровому заносі;
вагінальних кровотечах невстановленої причини;
мігрені;
глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатності лактази, непереносимості лактози;
отосклероз з погіршенням у період вагітності;
ідіопатичній жовтяниці вагітних, герпесі вагітних, тяжкому свербежі вагітних;
підвищеної чутливості до компонентів, що входять до препарату;
вагітності та лактації;
куріння віком понад 35 років;

а також у віці понад 40 років.

Три-Регол обережно призначають при:

компенсованому цукровому діабеті без судинних ускладнень;
варикозної хвороби;
артеріальної гіпертензії з артеріальним тиском менше 160/100;
епілепсії;
розсіяному склерозі;
порфірії;
малій хореї;
тетанії;
бронхіальну астму;
депресії;
мастопатії;
міома матки;
туберкульоз;

а також у підлітковому віці, коли не встановився регулярний овуляторний цикл.

Спосіб застосування Три-Регола та дозування

Препарат призначений для вживання.

Таблетки Три-Регола приймаються одночасно, переважно ввечері. Їх потрібно ковтати цілком, завиваючи кількома ковтками води.

У першому циклі препарат приймають щодня по 1 таблетці з першого дня циклу протягом 21 дня, потім робиться перерва (7 днів), коли відбувається менструальна кровотеча. Після перерви починається прийом наступного пакування препарату, розрахованого на 21 день.

Прийом Три-Регола повинен здійснюватися доти, доки є потреба у контрацепції.

Якщо пропущено черговий прийом препарату, необхідно випити таблетку в найближчі 12 годин. Але якщо після прийому Три-Регола минуло вже понад 36 годин, то контрацепція цим препаратом не є надійною. Тому необхідно застосувати додатковий негормональний метод контрацепції.

Побічні ефекти Три-Регола

За відгуками Три-Регол може викликати побічні дії.

Репродуктивна система: зниження лібідо, нагрубання молочних залоз, міжменструальні кровотечі.

Нервова система: пригнічений настрій, головний біль.

Травна система: нудота, блювання.

Органи почуттів: набряк повік, порушення зору, кон'юнктивіт.

Обмін речовин: Збільшення маси тіла.

Шкірні покриви: хлоазму.

Передозування

За відгуками до Три-Реголу передозування препаратом проявляється нудотою та матковою кровотечею.

При виникненні даних симптомів у перші 2-3 години необхідно виконати промивання шлунка та вжити заходів симптоматичного лікування.

Взаємодія з іншими препаратами

При прийомі Три-Регола одночасно з:

рифампіцином, ампіциліном, неоміцином, хлорамфеніколом, поліміксином В, тетрациклінами, сульфаніламідами, дигідроерготамінами, транквілізаторами, фенілбутазоном – послаблюється контрацептивний ефект препарату;
похідними індандіону або кумарину, антикоагулянтами - може виникнути потреба у позаплановому визначенні протромбінового індексу та коригуванні дози антикоагулянту;
мапротиліном, трициклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами – може підвищитись токсичність даних препаратів;
пероральними гіпоглікемічними препаратами та інсуліном - може знадобитися коригування їх доз;
препаратами з можливою гепатотоксичною дією – зростає ризик підвищення гепатотоксичності.

особливі вказівки

При виникненні гепатомегалії, різкого болю у верхній частині живота або ознак інтраабдомінального крововиливу необхідно скасувати Три Регол.

За наявності ациклічних кров'янистих виділень після виключення органічних патологій можна приймати препарат.

Якщо жінка планує вагітність, то скасування Три-Регола має відбутися за три місяці до запланованої вагітності.

При блюванні або діареї слід приймати препарат, але при цьому слід використовувати додатковий негормональний спосіб контрацепції.

Скасування Три-Регола відбувається у таких випадках:

при настанні вагітності;
за 6 тижнів до запланованого оперативного втручання;
при різкому підвищенні артеріального тиску, почастішання епілептичних нападів, виникненні гепатиту або жовтяниці, генералізованого сверблячки;
при незвично сильному головному болю, гострому погіршенні зору, підозрі на інфаркт чи тромбоз.

Умови зберігання Три Реголи

Три-Регол зберігають у захищеному від дітей місці при температурі 15-30 ºС.

Лікарський засіб Три-Регол - це комбінований 3-фазний контрацептив для перорального прийому. Інструкція із застосування Триреголу містить дані про дію препарату: він пригнічує овуляцію, блокуючи утворення ЛГ та ФСГ у гіпофізі, стимулює процес секреторного перетворення ендометрію. Засіб сприяє збільшенню в'язкості цервікального слизу, створюючи перешкоди для проникнення сперматозоїдів.

Препарат відрізняється здатністю знижувати секрецію гонадотропних гормонів. І послідовний прийом таблеток з різним вмістом левоноргестрелу та етинілестрадіолу забезпечує кількість даних гормонів, наближену до показників менструального циклу, що сприяє процесу секреторного перетворення ендометрію.

Дія Три-Регола пов'язана з дією таких механізмів:

левоноргестрел заважає вивільненню рилізинг-факторів (гормонів лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого) гіпоталамуса та негативно впливає на утворення гіпофізом гонадотропних гормонів – це викликає гальмування овуляції;
речовина етинілестрадіол робить більш в'язким шийковий слиз, що створює перешкоди для потрапляння сперматозоїдів до матки.

Інструкція містить інформацію про те, що до контрацептивному ефекту, засіб нормалізує менструальний цикл.

Склад препарату та форми випуску

Лікарська форма препарату - покриті оболонкою таблетки: круглі, глянсові, двоопуклі, на зламі мають білий колір (21 таблетка в одному блістері, в коробці 1 або 3 блістери). Упаковка містить 3 види пігулок.

Активні речовини рожевих пігулок (у блістері – 6 шт.):

Левоноргестрел обсягом 50 мікрограм;
Етинілестрадіол обсягом 30 мкг.

Активні речовини білих пігулок кольору (у блістері – 5 шт.):

Левоноргестрел обсягом 75 мкг;
Етинілестрадіол обсягом 40 мкг.

Активні речовини темно-жовтих таблеток (у блістері – 10 шт.):

Левоноргестрел обсягом 125 мкг;
Етинілестрадіол обсягом 30 мікрограм.

Допоміжні речовини препарату: колоїдний діоксид кремнію, моногідрат лактози, магнію стеарат, тальк, кукурудзяний крохмаль.

Склад оболонки: карбонат кальцію, діоксид титану (Е171), коповідон, сахароза, макрогол 6000, тальк, повідон, кармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію. Крім того, у рожевих таблетках міститься барвник Е172 – червоний оксид заліза, у темно-жовтих таблетках – жовтий оксид заліза (Е172).

Три-Регол необхідно зберігати за температури +15°С – +25°С.

Інструкція із застосування

Перше застосування Три-Регола. Препарат застосовують по одній таблетці на добу з першого дня циклу протягом трьох тижнів. Також можливим є початок прийому з 2 по 7 день, причому в першому циклі додатково рекомендується використовувати негормональні способи контрацепції в перший тиждень курсу.

Так як склад таблеток, що мають різний колір, різниться, протягом шести днів рекомендується пити таблетки рожевого кольору, потім білого кольору – протягом п'яти днів, після чого повинен слідувати 10-денний прийом темно-жовтих таблеток.

Після закінчення 3-тижневого курсу слід зробити перерву на один тиждень (тоді ж зазвичай настає менструальноподібна кровотеча – найчастіше на 2-3 добу).

У першу добу після завершення перерви за необхідності запобігання слід знову розпочати 3-тижневий курс. При регулярному прийомі протизаплідний ефект поширюється на час тижневої перерви.

Перехід з іншого контрацептиву: першу таблетку потрібно прийняти на наступну добу після останньої гормономісткої таблетки протизаплідного препарату - і не пізніше ніж 1 добу після перерви при застосуванні попереднього комбінованого гормонального засобу.

Перехід із препарату, що має зі складу лише прогестаген: можна здійснювати перехід у будь-який момент менструального циклу (з ін'єкції – переходити на Три-Регол можна в день призначення ін'єкції, із внутрішньоматкового протизаплідного засобу та імплантату на наступну добу після їх видалення). У такому випадку додатково рекомендується використовувати бар'єрну методику контрацепції протягом тижня прийому Три-Регола.

Після аборту або пологів у 2-й триместр вагітності прийом слід розпочинати через термін від 3 до 4 тижнів жінці, яка не годує дитину грудьми. Якщо пероральна контрацепція починається пізніше, слід додатково використовувати один з бар'єрних способів контрацепції протягом тижня з початку прийому таблеток.

Перепустка прийому: коли жінка не прийняла вчасно таблетку, її необхідно прийняти протягом 12 годин і якнайшвидше. Ця ситуація не вимагає застосування інших способів контрацепції.

При більш ніж 12 годинах потрібно терміново випити пропущену таблетку навіть при необхідності прийому двох таблеток на добу. Потім продовжують нормальний прийом препарату. Протягом тижня потрібні інші методи контрацепції.

Шлунково-кишкові захворювання: ефективність препарату зменшується за наявності діареї чи блювання. Це неповним всмоктуванням активних компонентів речовин. У цьому випадку інструкція містить вказівки щодо застосування інших способів контрацепції до зникнення симптомів, а також протягом наступного тижня.

Затримка менструальної кровотечі: для того, щоб затримати менструальну кровотечу, необхідно розпочати використання засобу з нової упаковки з темно-жовтих таблеток на наступну добу після закінчення попередньої упаковки. Тривалість затримки визначається кількістю прийнятих темно-жовтих таблеток Три-Регол із нової упаковки. Регулярний прийом препарату можна відновлювати після стандартної тижневої перерви.

Взаємодія з іншими засобами

Необхідно обов'язково проінформувати лікаря, якщо ви нещодавно приймали або приймаєте інші лікарські засоби.

Ампіциліном, хлорамфеніколом, рифампіцином, неоміцином, тетрациклінами, пеніциліном В, сульфонамідами, дигідроерготаміном, фенілбутазоном, транквілізаторами. У цьому випадку можливе зменшення протизаплідного ефекту.
Антикоагулянтами, похідними речовинами індандіону, кумарину. Потрібне нове визначення часу протромбіну, і за необхідності слід змінити дозу антикоагулянту.
Інсуліном, пероральними антидіабетичними засобами. Може виникнути потреба у зміні дозування цих коштів.
Трициклічними антидепресантами, мапротиліном та бета-блокаторами. Може збільшуватися їх токсичність та біологічна доступність.
Бромокриптин. Знижується ефективність.
Гепатотоксичні препарати, особливо з дантроленом. Спостерігається підвищення ризику гепатотоксичності, особливо актуально для жінок старше 35 л.

Протипоказання

Препарат має такі протипоказання:

пухлини печінки;
тяжкі патології печінки;
хронічний коліт;
холелітіаз;
наявність в анамнезі цереброваскулярних, тяжких серцево-судинних змін, тромбоемболії, а також схильність;
вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Ротора, Жільбера та Дубіна-Джонсона);
холецистит;
злоякісні гормонозалежні новоутворення молочних залоз, статевих органів (і підозра на них);
флебіт глибоких вен нижніх кінцівок;
тривала іммобілізація;
артеріальна гіпертензія з діастолічним/систолічним артеріальним тиском від 100/160 міліметрів рт.ст.;
сімейні форми гіперліпідемії;
операції на нижніх кінцівках;
гемолітична хронічна анемія;
великі травми;
панкреатит (а також в анамнезі), який супроводжується вираженою гіперліпідемією, гіпертригліцеридемією;
жовтяниця внаслідок прийому засобів зі стероїдами;
серповидно-клітинна анемія;
цукровий діабет у тяжкій формі;
вагінальна кровотеча невідомої етіології;
отосклероз, що супроводжується погіршенням стану при попередній вагітності;
міхурове занесення;
герпес вагітних (анамнез);
мігрень;
важка свербіж шкіри, ідіопатична жовтяниця у вагітних;
вік від 40 років;
куріння пацієнта віком від 35 років;
глюкозо-галактозна мальабсорбція, а також непереносимість лактози та недостатність лактази;
вагітність;
грудне годування;
чутливість до окремих складових препарату.

Препарат слід приймати з обережністю при таких станах:

компенсований цукровий діабет, що не супроводжується судинними ускладненнями;
епілепсія;
варикозна хвороба;
порфірія;
артеріальна гіпертензія з діастолічним/систолічним АТ до 100/160 міліметрів рт.ст.;
розсіяний склероз;
мастопатія;
мала хорея;
бронхіальна астма;
тетанія;
підлітковий вік (немає регулярних овуляторних циклів);
туберкульоз;
міома матки;
депресія.

Дозування

У звичайних умовах для контрацепції призначають щоденний прийом засобу по одній таблетці/добу в рамках 3-тижневого курсу, потім роблять тижневу перерву. До прийому наступної упаковки з 21 покритою оболонкою таблеткою необхідно переходити на 8-й день після перерви.

Побічні ефекти

Можливі побічні ефекти від використання препарату класифікуються за категоріями залежно від ймовірності їх виникнення.

дуже рідко (до 0,0001%);
рідко (від 0,0001 до 0,001%);
іноді (від 0,001% до 0,01%);
часто (від 0,01 до 0,1%);
дуже часто (від 0,1%).

Репродуктивна система: можливе – зниження лібідо, а також міжменструальні кровотечі та нагрубання молочних залоз; рідше кандидоз піхви, підвищення виділень з піхви.

Травна система: можуть спостерігатися – нудота, блювання; рідше - аденома печінки, гепатит, жовтяниця та захворювання жовчного міхура (наприклад, холецистит, холелітіаз), діарея.

Органи почуттів: можуть спостерігатися в окремих випадках може спостерігатися порушення зору, кон'юнктивіт і набряк повік, дискомфорт при носінні лінз (це тимчасові явища, вони зникають після відміни прийому препарату навіть без будь-якого лікування); при тривалому прийомі дуже рідко – погіршення слуху.

Нервова система: може спостерігатися – пригнічений настрій та головний біль; при тривалому прийомі вкрай рідко – збільшення частоти виникнення епілептичних нападів.

Обмін речовин: можливе підвищення маси тіла; рідше – збільшення концентрації глюкози та тригліцеридів, зменшення толерантності до глюкози.

Шкіра, підшкірні тканини: може спостерігатися – хлоазму; рідше - випадання волосся і висипання на шкірі; вкрай рідко при тривалому прийомі - генералізований свербіж.

Інші побічні ефекти: рідко – підвищена втома, тромбози, венозні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску; при тривалому прийомі дуже рідко спостерігаються – огрубіння голосу та судоми литкових м'язів.

Препарат загалом має позитивні характеристики. Відзначається хороша переносимість, Три-Регола. Рідкісні побічні ефекти лише у перші кілька місяців курсу прийому препарату.

Аналоги

Препарат має такі аналоги:

Тризістонналежить до комбінованих естраген-гестагенних лікарських препаратів. Лікувальні компоненти та дія ідентичні Три-Реголу, вони відрізняються дозуванням активних компонентів речовин. Також не слід приймати препарат жінкам, які мають підвищені навантаження на голосові зв'язки (диктори, професійні лектори). Вартість препарату – від 460 до 520 рублів.
Триквілар- Лікувальний трифазний засіб контрацептивної дії. Принцип дії та речовини, що діють, аналогічні Три-Реголу. Вартість препарату – 600 рублів.
Овідон– монофазний комбінований препарат. Відрізняється показаннями до застосування – рекомендується жінкам естрогенного фенотипу (з жіночним зовнішнім виглядом), оскільки у складі препарату підвищено концентрацію левоноргестрелу. Це найдешевший аналог Три-Регола, вартість препарату – від 350 до 500 рублів.

Ціна

Середня вартість упаковки залежить від кількості таблеток:

21 таблетка - від 256 до 293 руб;
63 таблетки - від 690 до 744 руб.

Передозування

При суттєвому перевищенні терапевтичної дози може спостерігатися нудота, блювання або навіть маткова кровотеча. У такому випадку проводиться промивання кишківника, шлунка, прийом кишкових сорбентів та симптоматична терапія.

Три-Регол - трифазний пероральний гормональний протизаплідний засіб, що надає гальмуючу дію на овуляцію. Містить левоноргестрел (D-13β-етил-17α-етиніл-17β-гідрокси-4-гонен-3-он) та етинілестрадіол (17α-етинілестратрієн-1,3,5(10)-діол-3,17β).
Послідовний прийом таблеток препарату, що містять різну кількість гестагену (левоноргестрел) та естрогену (етинілестрадіол), забезпечує таку концентрацію цих гормонів у крові, яка відповідає їх концентрації при нормальному менструальному циклі та сприяє секреторному перетворенню ендометрію.
При пероральному прийомі препарат швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація етинілестрадіолу в плазмі досягається через 90 хв, а левоноргестрелу — через 2 год. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення – 2-7 год. Виводяться діючі речовини: левоноргестрел – 60% із сечею, 40% – з калом; етинілестрадіол - 40% із сечею, 60% - з калом. Обидва компоненти проникають у грудне молоко.

Показання для застосування. Три-регол.

Контрацепція; лікування при дисменореї, дисфункціональних маткових кровотечах, передменструальному синдромі, порушення менструального циклу. Препарат показаний жінкам із врівноваженим або помірно переважаючим гестагенним фенотипом. При його використанні забезпечується трансформація слизової оболонки матки, тому препарат можна призначати молодим і жінкам, що не народжували, а також жінкам середнього віку.

Застосування препарату Три-регол

З метою контрацепції прийом препарату починають з 1-го дня менструації по 1 таблетці на добу протягом 21 дня в той самий час, по можливості ввечері. Оскільки склад таблеток різного кольору різний, у перші 6 днів приймають таблетки рожевого кольору, протягом наступних 5 днів білого, після чого 10 днів таблетки темно-жовтого кольору. Черговість прийому вказана цифрами на упаковці.
Після закінчення 21-денного курсу прийому препарату роблять 7-денну перерву, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Незалежно від того, виникла кровотеча чи ні і якою є її тривалість, в 1-й день після 7-денної перерви (при необхідності подальшого попередження вагітності) знову починають 21-денний курс прийому Три-Регола . За вказаною схемою Три-Регол приймають доти, поки настання вагітності небажане.
При регулярному прийомі Три-Регола контрацептивний ефект зберігається під час 7-денної перерви.
При заміні Три-Реголом іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема.
Після аборту прийом препарату рекомендується починати того ж або наступного дня після операції.
Після пологів прийом препарату слід розпочинати не раніше 1-го дня менструації після першого двофазного циклу.
Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції може не статися, тому в перші 2 тижні циклу контрацепція може виявитися ненадійною. Надійний контрацептивний ефект настає лише під час другого циклу прийому препарату.
Якщо жінка з якоїсь причини пропустила прийом таблетки, її слід прийняти протягом наступних 12 годин. Гальмування овуляції та протизаплідну дію не можна вважати достатньою, якщо перерва між прийомами 2 таблеток перевищує 36 годин. (за винятком пропущених таблеток) із вже розпочатої упаковки. У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший негормональний метод контрацепції (за винятком методів вимірювання температури та календарного).
Дозу Три-Регола, що застосовується з терапевтичною метою, визначають індивідуально.

Протипоказання до застосування препарату Три-регол

Період вагітності та годування груддю, нещодавно перенесений гепатит, порушення функції печінки (у тому числі синдроми Жильбера, Дубина - Джонсона, Ротора), жовтяниця або виражений свербіж шкіри в анамнезі, жовчнокам'яна хвороба, холецистит, хронічний коліт, герпес під час попередніх вагітностей, виражені органічні захворювання серця, тяжка форма АГ (артеріальна гіпертензія), тяжка форма цукрового діабету та інші ендокринні захворювання, порушення ліпідного обміну, схильність до тромбозів, наявність в анамнезі вказівок на цереброваскулярні захворювання, злоякісні пухлини, насамперед молочної залози та статевих органів, серповидно- клітинна анемія, хронічна гемолітична анемія, судоми, вагінальна кровотеча невстановленої етіології, мігрень, отосклероз, ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі, підвищена чутливість до препарату.

Побічні ефекти препарату Три-регол

На початку застосування препарату іноді можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, нагрубання молочних залоз, головний біль, зміна настрою, підвищена стомлюваність, висипання на шкірі, судоми литкових м'язів, порушення лібідо, міжменструальні кровотечі, в окремих випадках - дискомфорт при носінні лінз. Надалі виразність цих явищ зменшується або зникають.
Нерясні кров'янисті виділення з піхви, що виникають іноді в період перших 3 місяців використання препарату, не вимагають припинення прийому Три-Регола . При більш інтенсивній або тривалій кровотечі застосування таблеток слід припинити та провести гінекологічне обстеження. Якщо при цьому не виявлено протипоказань до продовження прийому препарату, можна розпочинати черговий 21-денний курс із 1-го дня менструації. При наступних курсах прийому препарату маткові кровотечі виникають рідше і зазвичай припиняються.
Три-регол може викликати як збільшення, так і зменшення маси тіла. Можливе порушення толерантності до глюкози. При більш тривалому прийомі дуже рідко може виникати хлоазм. Рідше відзначають підвищення рівня ТГ у плазмі крові, артеріального тиску, тромбози та тромбоемболії різної локалізації, гепатит, захворювання жовчного міхура, жовтяницю, випадання волосся, зміна складу піхвової секреції, мікоз піхви, діарею.

Особливі вказівки щодо застосування препарату Три-регол

Перед початком застосування препарату необхідно провести загальне медичне та гінекологічне обстеження (передусім вимірювання артеріального тиску, визначення рівня цукру в сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов'язаних із ризиком захворювань та вагітності.
У жінок, у сімейному анамнезі яких є вказівки на тромбоемболічні захворювання у молодому віці або порушення згортання крові, застосування Три-Реголу не допускається.
Особливої обережності слід дотримуватись при призначенні препарату пацієнткам з цукровим діабетом, захворюваннями серця неішемічної етіології, порушеннями функції нирок, артеріальною гіпертензією, варикозним розширенням вен, флебітом, отосклерозом, розсіяним склерозом, епілепсією та мігренню (або при вказанні ); за наявності малої хореї, інтермітуючої порфірії, прихованої тетанії, бронхіальної астми, доброякісних пухлин матки, ендометріозу або мастопатії.
Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контроль кожні 6 міс.
Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію можна не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації показників функції печінки.
При тривалому застосуванні статевих гормонів рідко виявляли доброякісні, дуже рідко злоякісні пухлини печінки. При виникненні гострого болю в животі або кровотечі слід виключити наявність гепатоцелюлярної пухлини. При появі різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінального крововиливу може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі потреби прийом препарату припиняють.
У разі відсутності кровотечі при відміні препарату продовжувати його прийом можна лише після виключення вагітності.
На тлі застосування препарату пацієнткам із порушеннями функції печінки слід проходити терапевтичне обстеження кожні 2-3 місяці.
З появою міжменструальних кровотеч прийом Три-Регола слід продовжувати, оскільки у більшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не припиняються чи повторюються, слід провести гінекологічне обстеження з метою виключення гінекологічної патології.
У випадках блювання, діареї прийом таблеток слід продовжувати, але при цьому необхідно застосувати додатковий метод контрацепції.
У жінок, які застосовували пероральні контрацептиви, що містять естрогени, можливе підвищення ризику розвитку тромбоемболії та тромбозів різної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і головним чином у жінок, що палять. Тому жінкам старше 30 років рекомендується повністю відмовитися від куріння.
Не менше ніж за 3 місяці до запланованої вагітності прийом препарату необхідно припинити.
Негайно слід припинити прийом таблеток:

за підозри на вагітність;
у разі розвитку головного болю типу мігрені, при значному погіршенні гостроти зору; при підозрі на тромбоз або інфаркт міокарда;
при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті без жовтяниці, при інтенсивному свербіні всього тіла, епілепсії або почастішанні епілептичних нападів;
при запланованій операції (за 6 тижнів до операції); при тривалій іммобілізації.

Взаємодія препарату Три-регол

З обережністю застосовують одночасно з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом (левоміцетином), неоміцином, феноксиметилпеніциліном, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (контрацептивний ефект); з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону (може виникати необхідність у визначенні протромбінового часу та зміні дози антикоагулянту); трициклічними антидепресантами, мапротиліном, блокаторами β-адренорецепторів (може підвищуватися їхня біодоступність і у зв'язку з цим токсичність цих препаратів); пероральними гіпоглікемізуючими засобами, інсуліном (може виникнути необхідність зміни їхньої дози); бромокриптин (зниження ефективності); гепатотоксичними препаратами, насамперед - з дантроленом (ризик посилення гепатотоксичності, особливо у жінок віком від 35 років).

Передозування препарату Три-регол, симптоми та лікування

Виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота), кровотеча після відміни препарату. Специфічного антидоту немає.
Препарат скасовують, застосовують загальні методи дезінтоксикаційної терапії та симптоматичне лікування.

Умови зберігання препарату Три-регол

За температури 15-30 °С.

Список аптек, де можна купити Три-регол:

Санкт-Петербург

Речовини, що діють:
I. Одна таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,05 мг левоноргестрелу.
ІІ. Одна таблетка, покрита оболонкою, білого кольору містить 0,04 мг етинілестрадіолу та 0,075 мг левоноргестрелу.
ІІІ. Одна таблетка, покрита оболонкою, темно-жовтого кольору містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,125 мг левоноргестрелу.
Допоміжні речовини:
Пігулки I.

Оболонка: Натрію кармелозу, повідон, заліза оксид червоний (Е172), кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, коповідон, титану діоксид (Е171), карбонат кальцію, тальк, сахароза.
Таблетки ІІ.
Ядро: Кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат (33,0 мг). ^ ^
Оболонка: Натрію кармелозу, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, коповідон, титану діоксид (Е171), карбонат кальцію, тальк, сахароза. Пігулки III.
Ядро: Кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат (33,0 мг).
Оболонка: Натрію кармелозу, заліза оксид жовтий (Е172), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, коповідон, титану діоксид (Е171), карбонат кальцію, тальк, сахароза.

Опис

Пігулки I.
Рожеві, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянцевою
поверхнею
Таблетки ІІ.
Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянцевою
поверхнею
Пігулки III.
Темно-жовті, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянсовою поверхнею.

Показання до застосування

Препарат Три-Регол – це гормональний протизаплідний засіб. Комбіновані протизаплідні препарати діють шляхом гальмування гонадотропінів. Хоча первинний механізм дії препаратів - це гальмування овуляції, вони викликають і інші зміни, включаючи зміни консистенції цервікального слизу, що ускладнює проходження сперматозоїдів у порожнину матки, а також зміни ендометрію, що знижує ймовірність імплантації. Препарат можна приймати тільки за призначенням .

Протипоказання

За наявності вагітності, тяжкому захворюванні печінки, при порушенні обміну жирів, при тяжкій гіпертонії, при тяжкому цукровому діабеті та при кровотечі з піхви невідомої причини. Препарат також не можна приймати при раніше перенесеній жовтяниці або герпесі під час вагітності та при наступних раніше перенесених або присутніх станах:
- захворювання з утворенням тромбів (освіта згустку крові в судинах) і при схильності до цих захворювань ^,
- Пухлина печінки, ! -
- злоякісна пухлина молочних залоз чи матки.
Серед жінок, які застосовують гормональні протизаплідні засоби, може збільшуватись ризик появи деяких захворювань (напр.: тромбоемболічні захворювання, інфаркт міокарда, інсульт мозку). Ризик розвитку цих захворювань збільшується з віком (старше 35 років), особливо серед курців. Тому жінкам старше 35 років рекомендується повна відмова від куріння.

Вагітність та період лактації

При виявленні вагітності прийом препарату слід негайно припинити, тому що за даними деяких досліджень прийом пероральних гормональних протизаплідних засобів у ранній період вагітності невеликою мірою збільшують ризик порушень розвитку плода.
Годування груддю: Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати лактацію та змінювати склад молока, а також у невеликій кількості проникають у материнське молоко, тому застосування препарату під час годування груддю не показано.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід приймати у дозі та протягом часу, визначених лікарем. Прийом препарату вперше:
Застосовується одна таблетка, покрита оболонкою в день, бажано в той самий час дня.
Прийом препарату треба розпочинати з першого дня менструального циклу та продовжувати протягом 21 дня. Після цього необхідно зробити семиденну перерву, протягом якої настає менструальноподібна кровотеча. Початок та правильна послідовність прийому препарату (спочатку 6 рожевих, потім 5 білих і потім 10 темно-жовтих таблеток) вказані цифрами та стрілкою на блістері.
Наступний 21-добовий цикл прийому препарату слід розпочинати після 7-денної перерви. Таким чином, кожен цикл починається того ж дня тижня.
Перехід до прийому препарату Три-Регол після прийому ІНШОГО комбінованого препарату 21-денного прийому:
Препарат Три-Регол треба приймати за вищевикладеною схемою. Першу таблетку Три-Регол треба прийняти першого дня після семиденної перерви. Якщо попередній контрацептивний засіб містив 22 таблетки, першу таблетку Три-Регол треба прийняти першого дня після шестиденної перерви. У випадку, якщо попередній контрацептивний засіб містив 28 таблеток, першу таблетку Три-Регол треба прийняти без перерви. §*”
v S *
Перехід до прийому препарату Три-Регол після прийому препарату «міні», що містить прогестаген
Першу таблетку Три-Регол треба прийняти в перший день менструації, навіть якщо таблетка «міні» вже була прийнята. В цьому випадку немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції.
За наявності блювання чи діареї необхідно додатково застосовувати інший (негормональний) метод контрацепції.
При появі міжменструальної кровотечі слід продовжувати прийом препарату, оскільки кровотеча зазвичай спонтанно припиняється. Якщо кровотеча не припиняється чи повторюється, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо під час 7-денної перерви кровотеча не виникає, слід виключити вагітність.
Після пологів або аборту курс прийому можна починати за вказівкою лікаря, але не раніше першого дня другої менструації.
Якщо з медичної причини обґрунтовано раніше початок контрацепції, то прийом препарату слід починати в перший день першої менструації, але в перші два тижні необхідно поєднувати його з іншим (негормональним) методом контрацепції.

Побічна дія

Три-регол, як і всі препарати, може чинити побічні дії.
Під час прийому препарату рідко можуть зустрічатися нудота, блювання, головний біль, напруженість молочних залоз, зміна ваги тіла та лібідо, пригнічений настрій, хлоазми (пігментні плями), дискомфорт при носінні контактних лінз, міжменструальні кровотечі, підвищення артеріального тиску, підвищення глюкози , висипання на шкірі, поява стану з формуванням тромбів (тромбози), захворювання печінки і жовчного міхура, підвищена стомлюваність, пронос.
Про появу вищевикладених скарг чи симптомів інформуйте лікаря.

Передозування

Якщо Ви прийняли більше дози препарату, негайно зверніться до лікаря.
У дітей, які випадково прийняли великі дози пероральних протизаплідних засобів, не відмічено тяжких відхилень, тому немає потреби у медикаментозному лікуванні при передозуванні. У разі, якщо протягом 2-3 годин виявляється передозування препарату, слід провести промивання шлунка. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Обов'язково проінформуйте лікаря або провізора, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, у тому числі без рецепта лікаря.
Препарат слід застосовувати з обережністю одночасно з:
- ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, пеніциліном В, сульфонамідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (протизаплідний ефект може знижуватися, тому необхідно застосовувати інший, негормональний контрацептивний метод)
- антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону (треба заново визначити час протромбіну та у разі потреби змінити дозу антикоагулянту),
- трициклічними антидепресантами, мапротиліном, бета-блокаторами (може збільшуватися їх біологічна доступність та токсичність),
- пероральними антидіабетичними засобами, інсуліном (може виникнути необхідність зміни дози цих засобів),
- бромокриптином (зниження ефективності),
- гепатотоксичними препаратами, особливо з дантроленом (збільшується ризик гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років).